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Organes: Cardia (jonction gastro-œsophagienne) - Type: Adénocarcinome ou cancer gastrique non résécable localement avancé.
Astellas Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude CL-0301 : étude de phase 3 randomisée évaluant l'efficacité, la sécurité et la tolérance du zolbetuximab associé à une chimiothérapie de type mFOLFOX6 par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie de type mFOLFOX6 dans le traitement du cancer de l'estomac et du cancer de la jonction gastro-oesophagienne. Le cancer de l’estomac est une pathologie fréquente, quatrième place en termes d’incidence des cancers avec une augmentation des cancers de la jonction oesogastrique. Son prognostique reste médiocre. L’adénocarcinome représente jusqu’à 95 % de tous les cancers de l’estomac. Il prend naissance dans les cellules de l’estomac qui fait partie de l’appareil digestif. Le mot « maligne » signifie que la tumeur est cancéreuse et qu’elle peut se propager (métastases) à d’autres parties du corps. Ces types de cancers possèdent un ensemble unique de protéines appelées Claudine 18.2. La Claudine 18.2, est une protéine de la jonction serrée, exprimée particulièrement dans les cancers gastriques, métastasiques. Pour les formes localement avancées, la chimiothérapie avant et après la chirurgie est le traitement de référence. La chimiothérapie seule peut contribuer à ralentir le développement de la maladie, à soulager les symptômes et à améliorer la qualité de vie. Elle est le traitement de référence pour les cancers métastatiques. Une thérapeutique ciblée, ou thérapie ciblée, est un médicament anticancéreux qui cible un récepteur ou un mécanisme précis de la tumeur, et a moins d'effets secondaires qu'une chimiothérapie. Le zolbetuximab est un anticorps monoclonal qui se lie à la protéine claudine-18.2 et inhibe la prolifération cellulaire, induisant ainsi la mort des cellules cancéreuses. Le mFOLFOX6 est une option thérapeutique courante qui comprend une combinaison de trois chimiothérapies connues sous le nom d'Oxaliplatine, de Leucovorine et de Fluorouracile. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du zolbetuximab associé à une chimiothérapie de type mFOLFOX6 par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie de type mFOLFOX6 dans le traitement du cancer de l'estomac et du cancer de la jonction gastro-oesophagienne. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du zolbetuximab toutes les 3 semaines, associé à une chimiothérapie dite mFOLFOX6 (acide folinique, 5-fluorouracile, oxaliplatine) toutes les 2 semaines pendant 42 jours. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront un placebo toutes les 3 semaines, associé à une chimiothérapie dite mFOLFOX6 (acide folinique, 5-fluorouracile, oxaliplatine) toutes les 2 semaines pendant 42 jours. Le traitement sera répété jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans après le début de l’étude.

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